Calificación de Áreas

Validación de los sistemas de ventilación y aire acondicionado (HVAC), para garantizar cambios de aire/Hora, partículas viables, no viables, olores, humedad y otras condiciones ambientales indeseables, algunas de las pruebas que realizamos son:

Pruebas de integridad de filtros
Balanceo del sistema
Conteos de partículas no viables
Validación de la clasificación de áreas
Validación del caudal en rejillas de suministro y extracción
Diferenciales de presión
Pruebas de recuperación
Medición de: Caudales, diferenciales de presión, RPM en unidades manejadoras
Perfiles de temperatura y humedad
Verificación manómetros

Calificación de Equipos

Expertos en la calificación de equipos para la industria farmacéutica, asegurando su óptimo rendimiento algunos de los equipos que calificamos son:

Calificación de autoclaves.
Calificación de blisteadoras.
Calificación de cabinas de extracción.
Congeladores, Ultracongeladores
Calificación de hornos de despirogenización.
Calificación de equipos de encapsulado.
Calificación de cabinas de seguridad biológica
Calificación de equipos (cámaras/cabinas/cuartos) de estabilidad.
Calificación de equipos (cámaras/cabinas/cuartos) de frío
Calificación de cadena de frío
Calificación de incubadoras.
Calificación de neveras.
Calificación de secadores de lecho fluido.
Calificación de sistemas de ventilación y áreas controladas.
Calificación de cabinas/módulos de flujo laminar.
Calificación de cabinas/módulos de flujo laminar.

Sistemas de aire Comprimido

Ofrecemos servicios especializados en la aire comprimido realizando las siguientes mediciones:

Se realiza la validación de los sistemas de aire comprimido en donde se utilizan equipos que detectan:

Conteos de particulas no viables
Humedad en el sistema
Calculo del punto de rocio
Hidrocarburos en el sistema
Dióxido de carbono
Monóxido de carbono

Validación de software

Asegura la calidad y el rendimiento de tus soluciones tecnológicas con nuestros servicios de validación de software.

La validación de software es un proceso crítico para garantizar que los sistemas computarizados utilizados en industrias reguladas, como la farmacéutica, dispositivos médicos y biotecnología, cumplan con los requisitos establecidos.

Fases de la Validación de Software:

Planificación de la Validación (VP):
- Definir el alcance del sistema y los requisitos regulatorios aplicables.
- Crear un Plan Maestro de Validación (VMP) que detalla las actividades, responsabilidades y cronogramas.
Análisis de Requisitos:
- Documentar los requerimientos funcionales y técnicos del sistema.
- Asegurar que el sistema pueda soportar firmas electrónicas y registros electrónicos.
Pruebas de Validación:
- IQ (Instalación Calificada):Verificar que el sistema esté instalado correctamente según las especificaciones.
- OQ (Operación Calificada): Probar las funcionalidades clave del software bajo condiciones controladas.
- PQ (Desempeño Calificado): Asegurar que el sistema funciona según los requisitos en un entorno real.
Control de Cambios:
- Implementar un proceso documentado para gestionar cambios en el software o sistema que puedan afectar la validación.
Pruebas Específicas
- Seguridad y Control de Acceso:
  - Asegurar que solo personal autorizado acceda al sistema.
- Auditoría Electrónica: Verificar la capacidad del sistema para registrar, rastrear y auditar actividades críticas.
- Integridad de los Registros: Validar que los datos no se pierdan ni sean modificados sin autorización.
- Firmas Electrónicas: Confirmar que las firmas sean únicas, seguras y vinculadas al registro correspondiente.
Documentación:
- Generar evidencia clara y detallada de todas las actividades de validación, incluyendo protocolos de prueba, resultados y un informe de validación final.

Validación de procesos

La validación de procesos es establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado de seguridad de que un proceso específico, consistentemente produce un producto que cumple las especificaciones y características de calidad predeterminados.

Nuestros Servicios

Nuestros servicios de calificación garantizan el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y regulación en la industria farmacéutica, veterinaria, cosmética y sector salud.

KEYCERS S.A.S. garantiza que su personal se encuentra capacitado para realizar los servicios, protocolos y procedimientos

Los equipos utilizados en todos los servicios que reliza la compañia se encuentran calibrados por laboratorios certificados nacional o internacionalmente.

¡No te conformes con menos!

Comunícate con nosotros ahora mismo y nuestro equipo de expertos podrán ayudarte a alcanzar tus metas de manera rápida y efectiva.